疫苗、藥品及注射器招標公告

采購公告標題： 川政采招【2010】15號采購公告
采購項目名稱： 疫苗、藥品及注射器公開招標采購；
預審公告： 川政采招【2010】15號采購征求意見稿 采購方式： 公開招標
招標編號： 川政采招【2010】15號 公告日期： 2010年4月21日16時52分
行政區劃： 四川省 采購包個數： 5個
采 購 人： 更正公告： 無
委托招標單位/
采購中介機構名稱： 中介機構編碼：
包號：1 類別：貨物 采購單位：
包的描述： 共十包（詳見招標文件）。
該包技術指標：
包號：2 類別：貨物 采購單位：
包的描述： 共十包（詳見招標文件）。
該包技術指標：
包號：3 類別：貨物 采購單位：
包的描述： 共十包（詳見招標文件）。
該包技術指標：
包號：4 類別：貨物 采購單位：
包的描述： 共十包（詳見招標文件）。
該包技術指標：
包號：5 類別：貨物 采購單位：
包的描述： 共十包（詳見招標文件）。
該包技術指標：

供應商資格要求： 五、投標人應具備的基本條件：
1、具有獨立承擔民事責任的能力；
2、非投標產品制造商必須獲得產品制造商的授權；
3、具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；
4、具有履行合同所必須的設備和專業技術能力；
5、具有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
6、參加本次政府采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法違規記錄；
六、供應商家數計算：
投標產品為同一品牌同一型號的視為一家，如果有多家供應商以同一品牌同一型號產品參加投標的，應作為一個投標人計算，以符合招標文件要求的最低報價者為該品牌及型號產品的唯一有效投標人。
七、資格審查：
除明確要求在購買招標文件時需提供的資格證明文件外，本項目投標供應商的資格條件在評標時進行審查。供應商應在投標文件中按招標文件的規定和要求附上所有的資格證明文件，要求提供的復印件必須加蓋單位印章，并在必要時提供原件備查。若提供的資格證明文件不全或不實，將導致其投標或中標資格被取消。
標書發售方式： 招標文件自2010年4月 22日至2010年4月29日09:00- 17:00在 四川省政府采購中心計劃財務科購買。招標文件售價：人民幣400元/包（招標文件售后不退,投標資格不能轉讓，購買招標文件公司名稱與投標公司名稱必須一致）。
供應商購買招標文件時應出示從四川政府采購網上下載的“介紹函”。
標書發售起止時間：
標書售價：
標書發售地點：
投標區Email：
投標截止日期： 2010年5月13日10時0分
投標地點： 四川省政府采購中心開標大廳。
開標日期： 2010年5月13日10時0分
開標地點： 四川省政府采購中心開標大廳。
公開答疑會時間：
公開答疑會地點：
聯系人/聯系方式***
地 址：***
郵 編：610041
聯 系 人***
聯系電話***
傳 真：***
其它內容：
備 注： 川政采招【2010】15號采購公告
四川省政府采購中心（采購代理機構）受四川省衛生廳（采購人）委托，擬對疫苗、藥品及注射器項目進行國內公開招標，茲邀請符合本次招標要求的供應商參加投標。
一、招標編號：川政采招【2010】015號
二、招標項目：疫苗、藥品及注射器
三、資金來源：財政預算安排資金
四、招標項目簡介：
共十包（詳見招標文件）。
五、投標人應具備的基本條件：
1、具有獨立承擔民事責任的能力；
2、非投標產品制造商必須獲得產品制造商的授權；
3、具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；
4、具有履行合同所必須的設備和專業技術能力；
5、具有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
6、參加本次政府采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法違規記錄；
六、供應商家數計算：
投標產品為同一品牌同一型號的視為一家，如果有多家供應商以同一品牌同一型號產品參加投標的，應作為一個投標人計算，以符合招標文件要求的最低報價者為該品牌及型號產品的唯一有效投標人。
七、資格審查：
除明確要求在購買招標文件時需提供的資格證明文件外，本項目投標供應商的資格條件在評標時進行審查。供應商應在投標文件中按招標文件的規定和要求附上所有的資格證明文件，要求提供的復印件必須加蓋單位印章，并在必要時提供原件備查。若提供的資格證明文件不全或不實，將導致其投標或中標資格被取消。
八、招標文件發售時間、地點：
招標文件自2010年4月 22日至2010年4月29日09:00- 17:00在 四川省政府采購中心計劃財務科購買。招標文件售價：人民幣400元/包（招標文件售后不退,投標資格不能轉讓，購買招標文件公司名稱與投標公司名稱必須一致）。
供應商購買招標文件時應出示從四川政府采購網上下載的“介紹函”。
九、投標截止時間和開標時間：2010年5月13日上午10:00（北京時間）。
投標文件必須在投標截止時間前送達開標地點。逾期送達或密封和標注不符合招標文件規定的投標文件恕不接受。本次招標不接受郵寄的投標文件。
十、開標地點： 四川省政府采購中心開標大廳。
十一、本投標邀請在四川政府采購網上以公告形式發布。
十二、采購人：四川省衛生廳
聯 系 人***
聯系電話***
十三、采購代理機構：四川省政府采購中心
地 址：***
郵 編：610041
聯 系 人***
聯系電話***
傳 真：***

采購項目清單

第一包：0.1ml一次性自毀型注射器 200萬具
第二包：0.5ml一次性自毀型注射器 730萬具
第三包：1ml一次性注射器 50萬具
第四包：2ml一次性可回抽自毀型注射器 360萬具
第五包：2ml一次性可回抽自毀型注射器 580萬具
投標人的資質與業績
投標人能夠確保產品的安全性及有效性，在投標時需提供投標貨物生產廠家的名稱和地址，并應滿足如下資質與業績要求：
1.生產廠家應具有所在國管理部門頒發的投標產品生產許可證。
2.中國管理部門頒發的醫療器械經營許可證。
3.投標產品已取得中國國家食品藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。
4.生產廠家已取得ISO9000/CE系列質量體系認證或相關質量體系認證證書。
5.生產廠家應具有1年以上生產同類產品的經驗。
6.近1-2年投標產品的生產、銷售情況及產品檢測報告。
技術規格
（一）操作要求
一次性使用，使用后可自動毀壞。
（二）技術指標
1.最大容量：0.1ml自毀型可回抽注射器：0.1ml+50%
0.5ml自毀型可回抽注射器：0.5ml+50%
1ml一次性注射器： 1ml+25%
2ml自毀型可回抽注射器：2ml+25%
2.刻度及準確性：只允許兩個刻度：0和最大容量（總容量刻度）；刻度的寬度應一致；刻度應與針筒的軸保持合適的角度,須標注自毀警戒線。
3.滲漏：在3個大氣壓下，6分鐘蒸餾水滲漏小于25微升。
4.死腔： 0.1ml自毀型注射器：最大殘留容量為25微升；
0.5ml自毀型注射器：最大殘留容量為50微升。
1ml自毀型注射器：最大殘留容量為100微升；
2ml自毀型注射器：最大殘留容量為200微升。
5.自毀功能：在任何情況下，無論任何操作，都無法被再次使用；當0.1ml（0.5ml.2ml）自毀型注射器注射0.1ml（0.5ml.2ml）疫苗或排出0.1ml（0.5ml.2ml）蒸餾水后，應完全自動喪失其使用功能。
2ml、0.5ml、0.1ml自毀型注射器注射可回抽。
6.阻力：活塞在注射器中按每分鐘100mm運動，可測的阻力應小于下列值：
1）充滿液體時最大啟動力：10N；
2）充滿液體時最大平均力：9N；
3）在空腔時最大阻力：2×F 或 F+1.5N，取最大值；
4）在空腔時最小阻力：0.5×F 或1.5N，取最小值。
7.透明度：按標準乳白色分級，應為3級。
8.針頭：帶針頭帽進口針頭（國產針頭）,進口針頭需注冊證，針頭注射器不得有毛邊、毛刺固定于針筒，不可移動。
0.1ml自毀型注射器：固定針頭四號半針頭（直徑0.45mm）或四號針頭（直徑0.4 mm），長度不超過10 mm；
0.5ml自毀型注射器：固定針頭五號針頭（直徑0.50mm），長度不超過16 mm。
1ml普通型注射器：四號半針頭（直徑0.45mm）或四號針頭（0.4 mm），長度不超過16 mm；
2ml自毀型注射器：五號針頭（直徑0.5mm），長度不超過16 mm。
9.排氣：在吸入疫苗時帶入的氣泡應易于排出。
10.防震蕩能力：在模擬運輸的震蕩情況下，注射器的使用不應受影響。當注射器從1米高處落到水泥地面后不能影響注射器的使用及自毀功能。
11.原料：管壁透明、無色，制作注射器的針筒及活塞的材料應為可燃的，并在燃燒時不產生釋放有毒的物體。
樣品要求
投標人須提供投標型號樣品100支，該樣品將作為評標及驗收的依據。
有效期：
貨物到達交貨地點應具有30個月以上的產品有效期。
投標貨物的質量保證
1.貨物生產廠家應在貨物的有效期內保證貨物的質量。由于產品質量問題及在運輸過程中導致的產品缺陷或劣變，由供貨商負責在1月內更換。但是，由于最終用戶的失誤或工作怠慢引起的缺陷和劣變除外。
2.如果由于質量問題需要回收貨物，貨物生產機構有義務盡快通知買方，并按買方能夠認同的質量標準重新供貨并承擔所需費用。
現場考察
為保證產品質量，招標人將視情況到生產廠家進行現場考察，詳細了解一次性自毀型注射器的實際生產情況，費用由招標人承擔。
運輸
1.運輸條件應能夠適應氣候的變化，以及遠距離的運輸，運輸方式應包括鐵路、公路運輸和空運等運輸方式。
2.運輸費用（含門到門運輸費、保險金等）由供貨商負擔。
交貨期
1.供貨商應將貨物直接運送到各省疾病預防控制中心指定的單位，具體發送時間將由省疾病預防控制中心與供貨商協商確定。
2.發送貨物前1周內，供貨商需向省疾病預防控制中心提供發貨數量表和日程表。
售后服務：
供貨商需提供詳細的年度培訓計劃，包括但不限于：培訓覆蓋地區、培訓人數、培訓時間、培訓教材、培訓教具數量，以及提供給被培訓人員的相關費用等。

第6包: 甲型肝炎凍干減毒活疫苗 數量:96.5萬支
甲型肝炎疫苗常規免疫招標采購主要技術參數
一、 招標貨物用途
2010年四川省各市州用于開展免疫接種工作。
二、 招標貨物技術參數
1、甲型肝炎凍干減毒活疫苗1.0ml/1人份/支；
2、符合“中華人民共和國藥典（2005年版）”的有關質量及安全標準，每批次疫苗必須獲得國家食品藥品監督管理局的“生物制品批簽發合格證”。
三、投標人的資質與業績
投標人投標時須提供生產廠家的名稱和地址，并出具下列資質文件的復印件（須加蓋生產廠家印章）及業績的證明文件，。
1、企業法人營業執照；
2、藥品生產許可證；
3、藥品GMP證書；
4、藥品注冊證（批準文號）；
5、甲型肝炎凍干減毒活疫苗制造及檢定規程；
6、生物制品批簽發合格證（3批）；
7、近三年生產、銷售該疫苗的情況，需提供有關證明文件。
四、包裝
包裝及標識應符合“生物制品包裝規程”規定，具有良好的密封性和防潮性，破損率不得超過國家規定標準。
五、疫苗的質量保證
1、疫苗生產廠家應在疫苗的有效期內保證疫苗的質量，在有效期內疫苗生產廠家對確因疫苗檢定表明是疫苗質量引起的任何缺陷應實施補償措施，更換所有需要更換的疫苗，并承擔所需費用。更換時間在得到通知后，到達最終用戶地不得超過30個工作日。
2、如果由于質量問題需要回收疫苗，疫苗生產廠家有義務盡快通知買方，并按買方能夠認同的質量標準重新供貨，并承擔所需費用。
六、售后服務
投標人投標時須提供詳盡的售后服務計劃，計劃應包括但不限于以下內容：
1、服務體系；
2、保質期內的服務承諾。
七、運輸
1、投標人須將疫苗直接運輸到四川省疾病預防控制中心指定的交貨地點；
2、運輸所需費用（含保險費）由投標人負擔；
3、發送貨物之前一周內，投標人要向買方提供發貨日程表。
八、交貨期
交貨數量、時間由雙方在簽訂合同時約定。
第7包: 麻疹風疹腮腺炎減毒活疫苗 數量:80萬支
麻風腮疫苗常規免疫招標采購主要技術參數
一、招標貨物用途
2010年四川省各市州用于開展免疫接種工作。
二、 招標貨物技術參數
1、麻疹風疹腮腺炎減毒活疫苗0.5ml/1人份/支；
2、符合“中華人民共和國藥典（2005年版）”的有關質量及安全標準，每批次疫苗必須獲得國家食品藥品監督管理局的“生物制品批簽發合格證”。
三、投標人的資質與業績
投標人投標時須提供生產廠家的名稱和地址，并出具下列資質文件的復印件（須加蓋生產廠家印章）及業績的證明文件，。
1、企業法人營業執照；
2、藥品生產許可證；
3、藥品GMP證書；
4、藥品注冊證（批準文號）；
5、麻疹風疹腮腺炎減毒活疫苗制造及檢定規程；
6、生物制品批簽發合格證（3批）；
7、近年生產、銷售該疫苗的情況，需提供有關證明文件。
四、包裝
包裝及標識應符合“生物制品包裝規程”規定，具有良好的密封性和防潮性，破損率不得超過國家規定標準。
五、疫苗的質量保證
1、疫苗生產廠家應在疫苗的有效期內保證疫苗的質量，在有效期內疫苗生產廠家對確因疫苗檢定表明是疫苗質量引起的任何缺陷應實施補償措施，更換所有需要更換的疫苗，并承擔所需費用。更換時間在得到通知后，到達最終用戶地不得超過30個工作日。
2、如果由于質量問題需要回收疫苗，疫苗生產廠家有義務盡快通知買方，并按買方能夠認同的質量標準重新供貨，并承擔所需費用。
六、售后服務
投標人投標時須提供詳盡的售后服務計劃，計劃應包括但不限于以下內容：
1、服務體系；
2、保質期內的服務承諾。
七、運輸
1、投標人須將疫苗直接運輸到四川省疾病預防控制中心指定的交貨地點；
2、運輸所需費用（含保險費）由投標人負擔；
3、發送貨物之前一周內，投標人要向買方提供發貨日程表。
八、交貨期
交貨數量、時間由雙方在簽訂合同時約定。
第8包: 雙價腎綜合征出血熱純化疫苗 數量:2萬支
出血熱疫苗常規免疫招標采購主要技術參數
一、招標貨物用途
用于四川省2010年應急免疫接種工作。
二、 招標貨物技術參數
1、雙價腎綜合征出血熱純化疫苗2支/人份；
2、符合“中華人民共和國藥典（2005年版）”的有關質量及安全標準，每批次疫苗必須獲得國家食品藥品監督管理局的“生物制品批簽發合格證”。
三、投標人的資質與業績
投標人投標時須提供生產廠家的名稱和地址，并出具下列資質文件的復印件（須加蓋生產廠家印章）及業績的證明文件，。
1、企業法人營業執照；
2、藥品生產許可證；
3、藥品GMP證書；
4、藥品注冊證（批準文號）；
5、雙價腎綜合征出血熱純化疫苗疫苗制造及檢定規程；
6、生物制品批簽發合格證（3批）；
7、近年生產、銷售該疫苗的情況，需提供有關證明文件。
四、包裝
包裝及標識應符合“生物制品包裝規程”規定，具有良好的密封性和防潮性，破損率不得超過國家規定標準。
五、疫苗的質量保證
1、疫苗生產廠家應在疫苗的有效期內保證疫苗的質量，在有效期內疫苗生產廠家對確因疫苗檢定表明是疫苗質量引起的任何缺陷應實施補償措施，更換所有需要更換的疫苗，并承擔所需費用。更換時間在得到通知后，到達最終用戶地不得超過30個工作日。
2、如果由于質量問題需要回收疫苗，疫苗生產廠家有義務盡快通知買方，并按買方能夠認同的質量標準重新供貨，并承擔所需費用。
六、售后服務
投標人投標時須提供詳盡的售后服務計劃，計劃應包括但不限于以下內容：
1、服務體系；
2、保質期內的服務承諾。
七、運輸
1、投標人須將疫苗直接運輸到四川省疾病預防控制中心指定的交貨地點；
2、運輸所需費用（含保險費）由投標人負擔；
3、發送貨物之前一周內，投標人要向買方提供發貨日程表。
八、交貨期
交貨數量、時間由雙方在簽訂合同時約定。

第九包：抗結核板式組合藥及注射藥
一、抗結核板式組合藥品規格及采購數量（見下表）







藥品名稱（代號） 規格 劑量 HRZE HR HRE
異煙肼片（H） 300mg 600mg 2片 2片 2片
利福平膠囊（R） 300mg 600mg 2粒 2粒 2粒
吡嗪酰胺片（Z） 500mg 2000mg 4片
鹽酸乙胺丁醇片（E） 250mg 1250mg 5片 5片
硫酸鏈霉素注射液（SM） 3ml 750mg


單位 HRZE HR HRE SM
合計（板、支） 1917000 3582000 315000 120000
合計（盒） 127800 238800 21000 8000
注：板式組合包裝藥每盒15板，硫酸鏈霉素注射液每盒15支。
二、投標人的資質
投標人必須為藥品生產廠家，一般能夠生產組合包裝的全部四種抗結核藥制劑，個別藥品若外購，則必須對其質量負責并獲得國家食品藥品監督管理局（SFDA）的批準。投標人必須提供生產廠家（包括外購藥品的生產廠家）的名稱和地址并出具下列全部有效資質文件（復印件）。
1、企業法人營業執照。
2、藥品生產許可證。
3、制藥廠生產上述藥品制劑的GMP的證明文件。
4、上述表中四種藥品制劑的藥品注冊證書（批準文號）。
5、上述表中四種藥品制劑的藥品銷售證明書。
6、制藥廠獲得國家食品藥品監督管理局（SFDA）對上述表中三種組合包裝的批件和藥品說明書。
7、制藥廠連續近三年對本廠全部產品，無抽檢不合格紀錄（由國家級或省級藥檢部門出示證明）。
8、乙胺丁醇薄膜包衣須有國家食品藥品監督管理局（SFDA）的批件。
9、有完善的銷售供應和售后服務保障體系（接到供貨通知后，必須在30天內將藥品送到省本級和全省21個市/州級疾病預防控制中心指定的倉庫），到達指定的倉庫后須保障組合藥品的有效期不低于22個月，鏈霉素注射液有效期不低于16個月。
10、有完整的藥品副反應的處理能力及善后工作機制和承諾。如藥品質量等原因引起結核病人嚴重的副反應或引起死亡，由廠方負責經濟賠償和有關的善后處理工作。
三、組合藥包裝
1、多種藥品組合的鋁塑泡罩包裝（PTP）產品，必須按規定的技術規格進行生產。該組合包裝必須在藥品的有效期內能夠保證藥品的質量。應特別注意防止鹽酸乙胺丁醇片受潮。該包裝材料中的“藥品包裝用鋁箔”和“藥用聚氯乙烯（PVC）硬片”的生產必須取得國家食品藥品監督管理局的生產許可證（批準文號）并且分別符合GB12255-90和GB5663國家標準。“藥品鋁塑泡罩包裝”質量必須符合ZBC08003-87或最新專業標準。
2、每位患者一個月的用量共15張鋁塑板，需包裝在1個小盒內。為了防止受潮，在裝入大紙箱之前，對小盒應外加塑料膜包裝。
3、板式藥中HRZE每板為異煙肼片300 mg×2片、利福平膠囊300mg×2 粒、吡嗪酰胺片500mg×4片、鹽酸乙胺丁醇片250mg×5片。HR每板裝異煙肼片300 mg×2片、利福平膠囊300mg×2 粒。HRE每板裝異煙肼片300 mg×2片、利福平膠囊300mg×2 粒、鹽酸乙胺丁醇片250mg×5片。板式藥為每盒15板，每箱為100盒。
4、所有藥品的包裝箱、包裝盒以及鋁塑板上需印上“政府提供 免費藥品”字樣。
5、包裝盒和包裝箱上的文字要區別顏色，HRZE為紅色，HR為藍色，HRE為黑色。
6、包裝無破損,外包裝必須堅固,能適用省內鐵路、公路、郵局等運輸。
四、組合藥的規格和外觀
異煙肼片規格為每片300 mg,每片兩面都要印上藥品英文簡稱及標示量，如下：


0.3

利福平膠囊規格每粒300 mg。
吡嗪酰胺片規格每片500mg,外觀為每片兩面都要印上藥品英文簡稱及標示量，如下：


0.5
鹽酸乙胺丁醇片規格為每片250 mg,外觀為每片兩面都要印上藥品英文簡稱及標示量,如下:


0.25
乙胺丁醇的每片必須進行薄膜包衣,以防止鹽酸乙胺丁醇片劑的受潮。
五、硫酸鏈霉素注射液
1、鏈霉素為每盒15支，每箱為100盒，并配送相同數量（120000支5 ml）注射器，注射器必須是獲得國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準的正規產品。
2、包裝盒上需印上“政府提供 免費藥品”字樣。
3、包裝無破損,外包裝必須堅固,能適用省內鐵路、公路、郵局等運輸。
4、質量檢驗：
（1）所有檢驗均按現行版中國藥典的有關規定實施。
（2）在藥品運往項目實施地點以前，制藥廠商除在自己的檢驗部門對每個生產批號的產品進行檢驗外，必須向省級藥檢所提出申請，對每個生產批號的產品進行抽檢（不包含在供貨合同數量內），所需費用由生產廠家承擔。
（3）在藥品運往項目實施地點以前，需委托中國藥品生物制品檢定所（中檢所）對本合同本次交納的藥品隨機對其中一個批號的產品進行抽樣檢查。抽樣數量由檢驗部門決定（不包含在供貨合同數量內）。若檢驗結果不合格，則委托中檢所對這次交貨的每批產品均進行抽檢。抽樣、檢驗所需費用由供貨者承擔。由于藥品質量問題要求回收藥品時的費用及損失由供貨者承擔。
（4）貨物提交給買方后，買方在質量保證期內有權要求地方或國家藥檢部門對藥品實施檢驗。由于藥品質量問題要求回收藥品時的費用及損失由生產廠家承擔。若對藥品質量出現爭議，按國家相關法律法規執行。
（5）制藥廠必須向買方提供所用各批原料藥的來源和藥檢部門的檢驗報告。
5、質量保證：
（1）生產廠家應在藥品的有效期內保證抗結核藥品的質量。在有效期內生產廠家對任何缺陷和劣變藥品應實施補償改善措施，更換所有需要更換的藥品并承擔所需費用。更換時間到達最終用戶不得超過2個月。
（2）如果由于質量問題需要回收藥品，生產廠家有義務盡快通知買方，并能夠按招標文件的質量標準重新供貨并承擔所需費用。
六、廠家供貨及運輸費用：
廠家中標后兩個月內保證供貨，按照省疾病預防控制中心的要求分批次按時供貨，同時承擔藥品從出廠到進入省疾病預防控制中心藥品庫房全部的運輸費和搬運費。
第十包：抗結核固定劑量復合劑（FDC）和散裝藥品
一、 抗結核固定劑量復合劑（FDC）和散裝藥品采購數量
抗結核固定劑量復合劑和散裝藥采購數量表
藥品名稱（代號） 規格 數量
四聯固定復合劑（HRZE） 四合一 異煙肼：75mg 利福平：150mg
吡嗪酰胺：400mg
乙胺丁醇：275mg 2450400（片）
二聯固定復合劑（HR） 二合一 異煙肼：100mg 利福平：150mg 4800000（粒）
異煙肼(散裝藥) 100mg 183800（片）
利福平（散裝藥） 150mg 245000（粒）
吡嗪酰胺（散裝藥） 250mg 392100（片）
乙胺丁醇（散裝藥） 250mg 269500（粒）


注：散裝藥品為100片/瓶，或100粒/瓶
二、投標人的資質
投標人必須為藥品生產廠家，必須對其質量負責并獲得國家食品藥品監督管理局（SFDA）的批準。投標人必須提供生產廠家的名稱和地址并出具下列全部有效資質文件（復印件）。
1、具有獨立法人資格的國內的生產制造商或制造商授權代理商；企業法人營業執照。
2、具有《藥品生產企業許可證》或《藥品經營企業許可證》；
3、制藥廠生產上述藥品制劑的GMP的證明文件。
4、上述藥品制劑的藥品注冊證書（批準文號）。
5、上述藥品制劑的藥品銷售證明書。
6、制藥廠獲得國家食品藥品監督管理局（SFDA）對上述表中藥品說明書。
7、制藥廠連續近三年對本廠全部產品，無抽檢不合格紀錄（由國家級或省級藥檢部門出示證明）。
8、有完整的藥品副反應的處理能力及善后工作機制和承諾。如藥品質量等原因引起結核病人嚴重的副反應或引起死亡，由廠方負責經濟賠償和有關的善后處理工作。
9、參加政府采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄。
三、藥品要求
（一）四聯固定復合劑：藥品規格為每片含：利福平150mg、異煙肼75mg、吡嗪酰胺400mg、乙胺丁醇275 mg的合制劑；每板裝利福平、異煙肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇。無破損,外包裝必須堅固,能適用省內鐵路、公路、郵局等運輸。在外包裝及藥品板上,必須印上＂政府提供 免費藥品＂字樣。有國家藥品監督管理局藥品注冊司的生產批件。
（二）二聯固定復合劑：藥品規格每膠囊含：利福平150mg、異煙肼100mg的合制劑；每板裝利福平和異煙肼。無破損,外包裝必須堅固,能適用省內鐵路、公路、郵局等運輸。在外包裝及藥品板上,必須印上＂政府提供 免費藥品＂字樣。有國家藥品監督管理局藥品注冊司的生產批件。
四、藥品的質量檢驗：
1、所有檢驗均按現行版中國藥典的有關規定實施。
2、在藥品運往項目實施地點以前，制藥廠商除在自己的檢驗部門對每個生產批號的產品進行檢驗外，必須向省級藥檢所提出申請，對每個生產批號的產品進行抽檢（不包含在供貨合同數量內），所需費用由生產廠家承擔。
3、在藥品運往項目實施地點以前，需委托中國藥品生物制品檢定所（中檢所）對本合同本次交納的藥品隨機對其中一個批號的產品進行抽樣檢查。抽樣數量由檢驗部門決定（不包含在供貨合同數量內）。若檢驗結果不合格，則委托中檢所對這次交貨的每批產品均進行抽檢。抽樣、檢驗所需費用由供貨者承擔。由于藥品質量問題要求回收藥品時的費用及損失由供貨者承擔。
4、貨物提交給買方后，買方在質量保證期內有權要求地方或國家藥檢部門對藥品實施檢驗。由于藥品質量問題要求回收藥品時的費用及損失由生產廠家承擔。若對藥品質量出現爭議，按國家相關法律法規執行。
5、制藥廠必須向買方提供所用各批原料藥的來源和藥檢部門的檢驗報告。
五、藥品的質量保證：
1、所有抗結核藥品的生產應符合現行版中國藥典標準，并保證生產后的藥品有效期至少為2年。有完善的銷售供應和售后服務保障體系（接到供貨通知后，必須在30天內將藥品送到省疾控中心 ），到達指定的倉庫后須保障藥品的有效期不低于22個月。
2、生產廠家應在藥品的有效期內保證抗結核藥品的質量。在有效期內生產廠家對任何缺陷和劣變藥品應實施補償改善措施，更換所有需要更換的藥品并承擔所需費用。更換時間到達最終用戶不得超過2個月。
3、如果由于質量問題需要回收藥品，生產廠家有義務盡快通知買方，并能夠按招標文件的質量標準重新供貨并承擔所需費用。
六、廠家供貨及運輸費用：
廠家按照省疾病預防控制中心的要求分批次按時供貨，同時承擔藥品從出廠到進入省疾病預防控制中心藥品庫房全部的運輸費和搬運